„Každý rok je evidováno v průměru přibližně 2000 přerušení dodávek léčivých přípravků v různém časovém rozsahu, od krátkodobých trvajících v řádu nižší týdny až po dlouhodobé trvající řádově měsíce,“ uvedlo ministerstvo. Podle studie společnosti Cogvio, která se zabývala výpadky v posledních dvou letech, mělo výpadek 60 procent z 1100 skupin léků, které nemají patentovou ochranu, a proto může být více než jeden jejich výrobce.

Ministerstvo chce bránit krátkodobým výpadkům a získat více času na řešení dlouhodobých tím, že výrobcům dá povinnost držet zásoby. Ti, kteří výpadek v posledních letech neměli, budou mít zásobu na jeden měsíc, firmy s výpadkem v posledních dvou letech dva měsíce. Pokud přípravek ministerstvo zařadí na zvláštní seznam systému rezervních zásob, bude muset jeho měsíční zásobu držet i distributor, který léky od výrobců dováží do lékáren. Při oznámení ukončení výroby bude muset firma lék dodávat ještě dva měsíce.

Povinnost se nebude vztahovat na léky, které mají například krátkou expirační dobu nebo cytostatika pro onkologickou léčbu. Ministerstvo ve vyhlášce vydá jejich seznam. Lékárny budou mít zároveň omezenou možnost dělat si z méně dostupných léků zásoby.

„Správní orgány v České republice mají pouze omezené možnosti, jak zabezpečit dostupnost léčivých přípravků v potřebném čase, pro které bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek,“ uvedlo ministerstvo. Nemá ani informace o tom, jaký je aktuální stav zásob.

„Proto nelze predikovat, zda množství, které je k dispozici, může pokrýt potřebu pacientů po dobu výpadku, či zda je nezbytné aktivně podpořit dostupnost využitím některého z institutů k zajištění dostupnosti léčiv,“ doplnilo. Termín platnosti novely návrh neupřesňuje, má být od začátku měsíce následujícího po vyhlášení úpravy ve sbírce zákonů.

Nové agendy si podle dokumentu vyžádají 13 nových pracovních míst ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), náklady budou asi 13 milionů korun ročně. Vzniknout má také nový informační systém ke zpracování dat za zhruba 15 milionů korun s provozními náklady asi tři miliony korun ročně. Zákon také zavádí pokuty za nedodržování nově stanovených povinností, pro lékárny až dva miliony korun, pro výrobce nebo distributory až pět milionů a za neoprávněné dodávní léku do zahraničí až 20 milionů korun.

Výpadky léků jsou podle ministerstva způsobované různými důvody, zejména výrobními, ekonomickými nebo administrativními na straně výrobců. V letošním roce, kdy byl nedostatek například antibiotik, byla ale podle výrobců výjimečně vysoká i spotřeba. Uvádí, že léků dodali o 90 procent víc než v předchozím roce.