Dnes je pondělí 12. dubna 2021., Svátek má Julius
Počasí dnes 10°C Smíšené přeháňky

EMA prověří, zda testy Sputniku neporušovaly standardy. Slovensko má k ruské vakcíně málo informací

EMA prověří, zda testy Sputniku neporušovaly standardy. Slovensko má k ruské vakcíně málo informací
Slovensko kvůli nedostatku informací nerozhodlo o tom, zda je bezpečné zahájit v zemi očkování vakcínou Sputnik V | zdroj: Profimedia

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začne příští týden prověřovat, zda testování ruské vakcíny Sputnik V odpovídalo mezinárodním standardům. Napsal to dnes list Financial Times (FT) s odkazem na zdroje z agentury.

Stále více států či regionů Evropské unie včetně Česka zvažuje nákup ruské vakcíny, přestože zatím nemá jisté schválení EMA, které se může kvůli možným obavám o bezpečnost a účinnost prodloužit. To může lidem, kteří Sputnik V dostanou, způsobit například problémy při letním cestování. Země EU totiž v rámci projednávaného „covidového pasu“ nemusí povinně uznávat vakcíny neschválené agenturou.

Testování ruské vakcíny

EMA zahájila průběžné hodnocení ruské očkovací látky začátkem března a tento proces u dosud schválených vakcín trval několik měsíců. Podle agentury je přitom zásadní, aby údaje získané z klinických testů vakcíny odpovídaly mezinárodním standardům. Právě to by podle FT měli začít pracovníci EMA v Rusku zkoumat příští týden.

Agentura listu sdělila, že dodržování mezinárodního standardu označovaného zkratkou GCP zaručuje spolehlivost výsledků a také dodržování práv účastníků testů. EMA dodala, že kontroly může zahájit v případě obav o jeho porušování, zda je však skutečně chystá, oficiálně nepotvrdila.

Rusko testovalo vakcínu především na vojácích a státních zaměstnancích. Agentura Reuters dříve psala o tom, že někteří účastníci testů hovořili o nátlaku ze strany svých nadřízených. Ruská strana však jakékoli praktiky porušující standardy popírá.

„Nevíme o žádných obavách EMA týkajících se GCP,“ řekl FT šéf státního fondu financujícího vývoj vakcíny Kirill Dmitrijev. K tlaku na testované podle něho nedocházelo a používání ruské vakcíny navíc už schválilo 59 zemí světa.

Mezi zeměmi EU používá vakcínu Maďarsko, které ji v nouzovém režimu schválilo nezávisle na unijním regulátorovi. Nakoupilo ji též Slovensko a o nákupech vyjednává Rakousko. Hovoří o nich i vrcholní čeští představitelé.

Obavy zmíněné FT však mohou prodloužit schvalovací proces, který navíc komplikuje i fakt potvrzený Dmitrijevem, podle něhož Rusko dává při inspekcích ve výrobních podnicích přednost zástupcům států, které si již vakcínu objednaly, před lidmi z EMA. Proto se podle FT zdrží jejich práce plánovaná na květen nejméně o několik dní.

Pokud by se ruská vakcína nedočkala unijní registrace do začátku letní turistické sezóny, může to způsobit například problémy ve snaze o zavedení jednotného cestovního certifikátu. Podle návrhu projednávaného v současnosti členskými státy budou všechny země EU povinně při cestách přes hranice uznávat pouze registrované vakcíny, o dalších se mohou samy rozhodnout. Například Litva už uvedla, že Sputnik uznávat nebude, pokud jej EMA neschválí. K podobně ostražitému přístupu nedávno nabádaly i větší státy jako Německo či Francie, které ovšem samy nákup ruské látky po schválení agenturou nevylučují.

Slovensko nemá ke Sputniku dost informací

Slovenský státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) kvůli nedostatku potřebných informací nerozhodl o tom, zda je bezpečné zahájit v zemi očkování ruskou vakcínou Sputnik V proti covidu-19, jejíž první zásilku země dostala na začátku března. Vyplývá to z dnešního oznámení SÚKL, jež tak potvrdil dřívější informace listu Denník N. Další postup slovenských úřadů ohledně ruské očkovací látky, kterou zatím neschválila ani unijní agentura EMA, není známý.

„Státní ústav (...) oficiálně zaslal ministerstvu zdravotnictví hodnotící zprávu, ve které konstatoval, že nebylo možné přijmout závěr o poměru přínosů a rizik vakcíny Sputnik V, a to vzhledem k množství chybějících údajů od výrobce, nekonzistentnosti lékových forem a nemožnosti vzájemně porovnávat šarže používané v různých studiích a zemích,“ sdělila ČTK mluvčí SÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Sputnik V na Slovensku podle Denníku N úspěšně prošel několika různými zkouškami, ale jen na jejich základě nelze definitivně rozhodnout o účinnosti a bezpečnosti vakcíny. List napsal, že ruská vakcína, která byla dovezena na Slovensko, není totožná se Sputnikem V, který se používá v jiných zemích a jehož hodnocení bylo publikováno v odborném časopisu Lancet. Časopis na začátku února zveřejnil studii, podle níž účinnost vakcíny ve třetí a poslední fázi klinických testů dosáhla 91,6 procenta. Podle studie nebyly zaznamenány těžké vedlejší účinky vakcíny a přípravek prokázal účinnost 91,8 procenta i u lidí starších 60 let. Z členských zemí EU už dříve začalo očkovat Sputnikem V Maďarsko.

Podle nejnovějšího průzkumu Slovenské akademie věd a dalších institucí ochota Slováků očkovat se proti covidu-19 stoupla na nové maximum od začátku měření loni v dubnu. Na konci letošního března by se nechaly očkovat více než dvě pětiny obyvatel země. Z jednotlivých očkovacích látek jsou Slováci nejvíce nakloněni vakcíně od firem Pfizer/BioNTech. Sputnik V skončil v žebříčku obliby na třetím místě před vakcínou od firmy AstraZeneca, jejíž používání v polovině března pozastavila zhruba polovina členských států EU kvůli podezřelým ojedinělým úmrtím po očkování na následky krevních sraženin.

Slovensko v březnu dovezlo z Ruska první zásilku 200 000 vakcín Sputnik V z celkového objednaného množství dvou milionů dávek. Slovenské úřady zatím nepotvrdily převzetí dalších zásilek ruské vakcíny. Její utajovaný dovoz prohloubil krizi mezi stranami slovenské vládní koalice, jež minulý týden vyústila ve jmenování nového kabinetu v čele s dosavadním ministrem financí Eduardem Hegerem.

Část koalice v březnu kritizovala tehdejšího premiéra Igora Matoviče a ministra zdravotnictví Marka Krajčího, že se zúčastnili příjezdu ruské vakcíny na letiště v Košicích. Matovič je v nové vládě ministrem financí. Krajčí, který ještě jako ministr udělil výjimku pro používání ruské vakcíny, se po demisi vrátil do sněmovny jako poslanec.

Zdroje:

Kurzy

Finance

Kurzovní lístek: Exchange s.r.o.

EUR 25,970 26,070
USD 21,800 21,940
Kurzovní kalkulačka

Více měn / Porovnání kurzů bank / Europlatby zdarma